服务项目

技术咨询及专业培训

我们拥有经验丰富的专业技术团队和从工艺研发、GMP制造、工程、技术到质量和法规事务的国际专家。我们帮助客户建立知识体系、改进运营效率、降低成本、增加成功的机会。可以为中国的生物制药企业提供广泛的咨询服务以及专家培训：

我们的特色产品包括：

• Process Validation  工艺验证

• Cleaning Validation  清洁验证

• Manufacturing Equipment and System validation   制造设备和系统验证

• Sterility Assurance Program  无菌保证方案

• Environment Monitoring  环境监测

• GMP Compliance  GMP合规

• Technology Transfer  技术转让

• Building Robust Quality System  建立有效的质量体系

• Extractables and Leachables  萃取物和溶出物

• Biopharm Materials Life Cycle Management 生物制药物料生命周期管理

• Culture and Purification Techniques  培养和纯化技术

• Other Customized Products  其他定制化课程

认证服务

美国/欧盟医疗器械认证

FDA代理，美国医疗器械510（K)/美国NIOSH认证/欧盟CE认证

美国顶尖实验室检测

ASTM，NIOSH，EN14126，EN14683，EN149等